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【GMP】

  • GMPI

 まず GMP は、医療機器や医療関連製品の品質管理に関する省令で、Good Manufacturing Practice の略。日本語では「製造管理及び品質管理規則」という。

 2005年4月に薬事法が改正され、現在 GMP といえば、この改正薬事法に準拠した管理規則を指す。そして、この GMP は、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムである ISO13485 に準拠したものとなっている。

 なんだか分かりにくいけど、要は医療機器は人の命に係わるとても大事なもの。だから、厳しい品質管理が必要。そのために厳しい規則を決めておきましょう。それが、GMP ってことだ。

 で、この GMP は当然、最新の薬事法に対応しているし、国際規格の ISO13485 にも対応している。

 次に GMPI だけど、これは Good Manufacturing Practice Import の略で、日本語では「医療品の輸入販売管理及び品質管理規則」という。GMP が国内生産される製品について定めた規則なのに対して、GMPI は輸入品に関して定めた規則だ。

 医療機器を輸入販売する業者にも、GMPI によって製造業者と同等の管理が求められている。

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用語解説:下島 朗(株式会社エントラータ)監修

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