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【ISO13485】

 ISO は、国際標準化機構といって、主に工業製品や科学技術に関連する国際規格を作っている団体。数多くの規格を制定している。

 中でも有名なのが、企業が提供する製品やサービスの品質を高めるための仕組みである ISO9001 だ。同様に、企業などの活動が環境に与える影響を抑えるために規格化されたのが ISO14001 である。

 ISO13485 は、製品品質維持のための ISO9001 を医療業界に特化したものだ。医療器具は人命や健康への影響が大きいため、通常の製品よりさらに高い品質管理や品質保証が必要である。

 そのため、医療器具を製造する企業を対象に、ISO9001 とは別の、独立した規格として ISO13485 が制定された。文書として記録が義務付けられた事項が多いなど、ISO9001 より厳格に規定されている。

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用語解説:下島 朗(株式会社エントラータ)監修

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